【48812】药典新规范公示复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定辅导准则

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　　铝元素假如通过注射液进入静脉，会不通过胃肠道消化吸收进程当即进入血液，对人体有必定的毒性。美国药典和日本药方局均对肠外养分制剂中的铝含量进行极限操控。现在，《我国药典》还未收载与氨基酸类注射液中铝元素杂质测定办法相关的通用技能要求。

　　，原文链接点击：原文链接。公示稿中，辽宁省药品查验检测院别离采取了电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、高效液相色谱法、原子吸收分光光度法等办法对复方氨基酸类注射液中杂质铝元素的含量进行测定比照，终究构成3个通用办法，即-MS法、ICP-OES法、HPLC法。辅导准则对三个办法来进行具体描述，每个办法均包括规范曲线法和极限检查法。

　　ICP-MS法、ICP-OES法均为常见的金属元素测定办法，本文具体介绍

　　根据复方氨基酸类注射液处方组成挑选适合的固定相和活动相。固定相引荐运用苯乙基键合硅胶为填充剂。活动相引荐运用8-羟基喹啉乙腈溶液-醋酸铵溶液，柱温30℃；流速0.1mL/min；进样体积100µL；以荧光检测器（激起波长为380nm，发射波长为520nm）进行测定。

　　本法系根据复方氨基酸类注射液中游离态铝和 8-羟基喹啉构成铝离子荧光络合物，选用配有荧光检测器的高效液相色谱仪测定该荧光络合物的含量，一般可选用规范曲线法或极限检查法。

　　取空白溶液、规范品溶液、供试品溶液各 4.5mL，别离参加盐酸 0.5mL，并在 50℃水浴中水解30min 后，精细量取水解液 0.1mL，精细参加衍生试剂 0.9mL，混匀。

　　：取活动相 30mL，参加 50% 氢氧化钠溶液 180μL，混匀即得，该试剂需临用前新制。本规范的制定将更好地保证我国人民群众用药安全，并使《我国药典》通用技能方面的要求与世界规范接轨。

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